El gobierno sudafricano ha formado la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) para supervisar los mercados de medicamentos y dispositivos médicos del país. SAHPRA se basa en elementos del Consejo de Control de Medicamentos (MCC) de Sudáfrica.
¿Quién financia Sahpra?
Los Programas 3 y 4 abarcarán la gestión de la regulación de todos los medicamentos, mientras que el Programa 5 incluirá la regulación de dispositivos, la regulación IVD y el control de la radiación. ¿Cómo se financia SAHPRA?
SAHPRA recibe una parte de sus fondos del fisco nacional a través del presupuesto del Departamento Nacional de Salud.
¿Quién aprueba la medicina en Sudáfrica?
Todos los medicamentos que se venden en Sudáfrica deben estar registrados por el Consejo de Control de Medicamentos [MCC], la Autoridad Reguladora de Medicamentos establecida en virtud de la Ley de Control de Medicamentos y Sustancias Relacionadas [Ley 101 de 1965] modificada, para controlar todos los aspectos de la fabricación y venta de medicamentos.
¿Qué es un certificado Sahpra?
Un Certificado de Venta Libre es un certificado, emitido por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), que sirve como confirmación de que los dispositivos médicos enumerados se venden o distribuyen legalmente en el mercado abierto de Sudáfrica, libremente y sin restricciones, y aprobados por la autoridad reguladora (
¿Sahpra es una entidad pública?
Es una entidad pública de la Sección 3A que fue formada por el gobierno sudafricano para supervisar la regulación de productos de salud que incluye medicamentos, dispositivos médicos, pruebas y dispositivos de diagnóstico in vitro, productos emisores de radiación y dispositivos utilizados en el cuidado de la salud y la industria.
¿Cuándo se convirtió MCC en Sahpra?
En febrero de 2018, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC) fue reemplazado por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA).
¿Cómo obtienes tu licencia Sahpra?
Formularios de solicitud completos con los siguientes documentos de respaldo:
Carta de presentación de solicitud de licencia.
Comprobante de pago con la referencia correcta según Anexo A – Pauta de Categorización de Tarifas SAHPRA.
Última resolución de Inspección en su caso.
Licencia existente que se está renovando/enmendando, si corresponde.
¿Qué es el registro Sahpra?
SAHPRA – Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica.
¿Cuánto tiempo lleva obtener una licencia de Sahpra?
¿Cuánto tiempo se tarda en emitir el permiso?
Se permite un tiempo de respuesta de cinco (5) días hábiles a partir de la recepción de la solicitud completa para una solicitud de la sección 21.
¿Está prohibida la ivermectina en Sudáfrica?
La ivermectina está registrada en Sudáfrica para el tratamiento de parásitos en animales bajo la Ley de Fertilizantes, Alimentos Agrícolas, Remedios Agrícolas y Remedios para Ganado. Actualmente no hay medicamentos que contengan Ivermectina registrados para uso humano en el país.
¿QUIÉN aprueba nuevo fármaco?
El patrocinador del medicamento solicita formalmente a la FDA que apruebe un medicamento para su comercialización en los Estados Unidos mediante la presentación de un NDA. Una NDA incluye todos los datos de animales y humanos y los análisis de los datos, así como información sobre cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y cómo se fabrica.
¿Cómo registro una empresa farmacéutica en Sudáfrica?
Debe registrar el medicamento que desea comercializar y distribuir en Sudáfrica en el Registro del Consejo de Control de Medicamentos. Después del registro del medicamento, debe solicitar la licencia de distribución al Consejo.
¿Qué son los medicamentos de la Sección 21?
El artículo 21 de la Ley de Medicamentos permite que SAHPRA autorice a “cualquier persona a vender durante un período específico a cualquier persona o institución específica una cantidad específica de cualquier medicamento en particular… que no esté registrado”.
¿Quién es el jefe de Sahpra?
La profesora Helen Rees, presidenta de la junta de SAHPRA, dijo que “la junta de SAHPRA se complace en anunciar el nombramiento de su nuevo director ejecutivo, el Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela.
¿Quién es el director general de Sahpra?
El director ejecutivo de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), el Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela, anunció que se comunicará una decisión sobre la vacuna Sinovac en los próximos días.
¿Quién regula los productos farmacéuticos?
La Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO), Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India proporciona información general sobre los requisitos regulatorios de drogas en la India. Orden de Medicamentos (Control de Precios) de 1995 y otras órdenes aplicadas por la Autoridad Nacional de Precios de Productos Farmacéuticos (NPPA), Gobierno de la India.
¿Qué se clasifica como dispositivo médico?
Introducción. Los dispositivos médicos van desde simples bajalenguas y cuñas hasta complejos marcapasos programables y sistemas de páncreas artificial de circuito cerrado. Ciertos productos electrónicos emisores de radiación que tienen un uso médico o hacen afirmaciones médicas también se consideran dispositivos médicos.
¿Cuál es un ejemplo de un dispositivo médico?
Algunos ejemplos son las máquinas de ultrasonido y resonancia magnética, los escáneres PET y CT y las máquinas de rayos X. El equipo de tratamiento incluye bombas de infusión, láseres médicos y máquinas quirúrgicas LASIK. El equipo de soporte vital se utiliza para mantener la función corporal del paciente.
¿Cómo puedo obtener la licencia de exportación de medicamentos?
Documentos necesarios para la exportación de productos farmacéuticos de la India
Número de PAN de la empresa.
Certificado de incorporación.
Extracto de cuenta bancaria y otros documentos financieros.
Certificado bancario y otros documentos aduaneros.
Número CEI.
Clasificación comercial india (HS) del producto.
¿Cómo registro mis productos médicos?
Proceso paso a paso para registrar su dispositivo médico en India
Paso 1: determine si su producto requiere registro.
Paso 2: designe un agente indio autorizado.
Paso 3 – Presentar el Expediente Normativo bajo el Modelo 40.
Paso 4 – Obtener Certificado de Registro en el Formulario 41.
Paso 5: obtenga la licencia de importación en el formulario 10.
¿Cuánto cuesta registrar un dispositivo médico en Sudáfrica?
TARIFAS LOCALES (Solicitud Nueva): Licencia SAHPRA – Registro Inicial (incluyendo licencia de control de radiación si aplica): USD 1010.
¿Cómo obtengo una licencia médica en Sudáfrica?
Según el requisito de HPCSA, los graduados de MBChB deben realizar un año de servicio comunitario y una pasantía en un hospital local durante dos años antes de ejercer la medicina en Sudáfrica. Y después del final de la pasantía, será reconocido oficialmente como médico con licencia en Sudáfrica.
¿Qué es una licencia GMP?
Un esquema de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) proporciona una verificación y certificación independiente de que se siguen las prácticas básicas de manufactura y los requisitos previos necesarios para la implementación de un programa efectivo de inocuidad alimentaria de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés).
¿Cómo me convierto en un proveedor de equipos médicos?
Iniciar un negocio de suministros médicos en línea: una guía completa
Realizar investigaciones para decidir qué productos planea vender.
Encuentra financiación para poner en marcha tu negocio.
Registre su negocio.
Encuentre un espacio de oficina o almacén.
Busque un fabricante o distribuidor de productos médicos.
Encuentre empleados calificados para vender sus productos.
¿Cómo me convierto en un proveedor farmacéutico?
Cómo iniciar una empresa de distribución farmacéutica
Contrata a un consultor de negocios y determina tu nicho.
Crear un plan de negocios exitoso. Investiga a los competidores. Determinar la estructura de la empresa. Elige el equipo adecuado. Establecer roles. Realizar análisis DAFO. Verifique los requisitos de la licencia.