¿Qué es un Compendio?
Un compendio es una compilación de conocimientos sobre un tema en particular (“compendia” es plural y “compendial” es un adjetivo).
¿Qué es el método Compendial?
Se realizan pruebas compendiales para determinar si se cumplen las especificaciones del material y/o para abordar inquietudes reglamentarias anticipadas. Estas series de pruebas también se pueden aplicar para determinar la compatibilidad general de medicamentos o para el control de calidad de rutina.
¿Qué es compendial y no compendial?
Estrategias para excipientes: No complementario. Estos excipientes denominados “no complementarios” podrían ser materiales novedosos que no hayan sido aprobados previamente en un producto farmacéutico o simplemente un material para el que no se haya establecido una monografía de farmacopea.
¿Qué significa Compendio de medicamentos?
Los compendios de medicamentos se definen como resúmenes de información sobre medicamentos compilados por expertos que han revisado datos clínicos sobre medicamentos. A través de este proceso, los expertos pueden considerar ciertos usos fuera de etiqueta como “aceptables” como resultado de su revisión de los datos clínicos.
¿Qué son los compendios oficiales en farmacia?
Los compendios oficiales son la compilación de drogas y otras sustancias relacionadas que son reconocidas como estándares legales de pureza, calidad y potencia por la agencia gubernamental de los respectivos países de origen.
¿Qué es un compendio oficial?
El término “compendio oficial” significa la farmacopea oficial de los Estados Unidos, la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos, el formulario nacional oficial o cualquier complemento de cualquiera de ellos.
¿Qué es el requisito Compendio?
Cuando los “estándares complementarios” se refieren a los estándares farmacéuticos en la USP-NF, significa los estándares oficiales de calidad que se utilizarán para todos los medicamentos vendidos en el mercado de los EE. UU.
¿Cuál es el significado de los formularios?
1: una colección de formas prescritas (como juramentos u oraciones) 2: sentido de fórmula 1. 3: un libro que enumera sustancias y fórmulas medicinales.
¿Cuál es el ejemplo de los compendios de medicamentos?
3 Estos compendios son American Hospital Formulary Service-Drug Information (AHFS-DI), Micromedex DrugDEX (DrugDEX), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Drugs and Biologics Compendium y Clinical Pharmacology.
¿Qué significa Compendio?
Adjetivo. compendio (no comparable) Relacionado con un compendio que sirve como estándar, como la Farmacopea Británica o la Farmacopea de los Estados Unidos. Se pueden consultar las monografías compendiales para obtener más información.
¿Qué es la identificación de monografía?
Una monografía es un documento escrito que refleja los atributos de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). Algunos de estos atributos incluyen: Identidad: pruebas para identificar que una sustancia en particular es el medicamento que dice ser.
¿Qué es un excipiente compendial?
En términos generales, los excipientes compendiales son los excipientes mejor caracterizados y es más probable que posean las cualidades deseables establecidas anteriormente. Estos materiales son reconocidos como excipientes preferidos para formulaciones farmacéuticas. Los excipientes no complementarios también podrían aplicarse en formulaciones farmacéuticas.
¿Qué es el estándar de referencia Compendial?
Los estándares de referencia pueden ser complementarios, denominados Estándar de referencia primario, o un estándar interno altamente caracterizado o un Estándar de referencia secundario. Los estándares de referencia primarios se pueden obtener de las farmacopeas que establecen estándares, como la USP o la EP. Como marcador de referencia del tiempo de retención.
¿Qué es la transferencia de método?
Transferencia de método analítico (también llamada ‘Transferencia de método’): Un proceso documentado que califica a un laboratorio (es decir, la Unidad receptora) para usar un procedimiento de prueba analítico que se originó en otro laboratorio (es decir, la Unidad de transferencia), asegurando así que el La unidad tiene el conocimiento procesal y la capacidad
¿Qué son las pautas de la USP?
USP es una organización científica sin fines de lucro que establece estándares públicos de identidad, potencia, calidad y pureza de los medicamentos. Los estándares de la USP están reconocidos en diversas disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y en las leyes, reglamentaciones y políticas promulgadas por los estados.
¿Cuáles son los requisitos de la USP?
Desarrollar estándares documentales y Estándares de Referencia es el núcleo de lo que hacemos en USP. Estos estándares ayudan a evaluar la calidad, la fuerza, la identidad y la pureza de los medicamentos químicos, productos biológicos, productos químicos e ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos, entre otros artículos.
¿Qué es Drugdex?
El sistema DRUGDEX® es producido por Micromedex®, una marca de atención médica de Thomson Reuters. Objetivo. El propósito de DRUGDEX es permitir un fácil acceso al conocimiento actual y preciso de las drogas. Descripción. DRUGDEX cubre medicamentos recetados y sin receta aprobados por la FDA y en investigación, así como preparaciones no estadounidenses.
¿Qué agencia de medicamentos tiene un compendio de información sobre medicamentos?
DrugCentral (http://drugcentral.org) es un compendio de drogas en línea de acceso abierto.
¿Cuál es un medicamento huérfano?
Los medicamentos huérfanos pueden definirse como: Medicamentos que no son desarrollados por la industria farmacéutica por razones económicas pero que responden a necesidades de salud pública.
¿Cómo se establecen los formularios?
El plan de salud generalmente crea esta lista formando un comité de farmacia y terapéutica compuesto por farmacéuticos y médicos de diversas especialidades médicas. Este comité evalúa y selecciona medicamentos nuevos y existentes para lo que se llama el formulario (del plan de salud).
¿Qué son los medicamentos fuera del formulario?
Los medicamentos que generalmente se consideran fuera del formulario son aquellos que no son tan rentables y que generalmente tienen equivalentes genéricos disponibles.
¿Cuál es el significado de los medicamentos del formulario?
Una lista de medicamentos recetados cubiertos por un plan de medicamentos recetados u otro plan de seguro que ofrezca beneficios de medicamentos recetados. También llamada lista de medicamentos.
¿Qué es el agua compendial?
Las aguas farmacéuticas que cumplen con los requisitos de las farmacopeas se denominan aguas compendiales, las aguas que tienen características específicas definidas para un proceso específico, superando varias veces los límites de las farmacopeas, se denominan aguas no compendiales.
¿Cuál es la USP actual?
La versión actual de las normas USP–NF consideradas oficiales por USP son aplicables por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para los medicamentos fabricados y comercializados en los Estados Unidos. La versión actual, USP–NF 2021, Número 1, será oficial el 1 de mayo de 2021.
¿Qué es el capítulo general de la USP?
Estos estándares son desarrollados por el Comité de Expertos en Compuestos de USP para ayudar a garantizar la calidad de los medicamentos compuestos. Los capítulos generales de la USP para compuestos establecen procedimientos, métodos y prácticas que utilizan los profesionales para ayudar a garantizar la calidad de las preparaciones magistrales.