En general, los IND inactivos no se pueden cruzar. La reactivación puede ocurrir con el envío de un nuevo protocolo, información de fabricación actualizada, etc. La reactivación de un IND inactivo está sujeta al reloj de revisión de 30 días.
¿Cuándo puede la FDA terminar la IND inactiva?
Terminado: El IND fue terminado debido a cualquiera de los motivos en 21 CFR 312.44, incluso si estuvo en estado Inactivo durante 5 años o más (21 CFR 312.45 (e)). Un IND no se puede rescindir a menos que se envíe una carta de rescisión previa.
¿Qué sucede con el producto IND no utilizado después de que concluye el estudio?
Si se rescinde una IND, el patrocinador finalizará todas las investigaciones clínicas realizadas en el marco de la IND y retirará o dispondrá de otro modo la disposición de todos los suministros no utilizados del medicamento. Una acción de terminación puede basarse en deficiencias en el IND o en la realización de una investigación bajo un IND.
¿Necesita un nuevo IND para una nueva indicación?
Los estudios que utilizan un medicamento que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o para indicaciones que no están en el etiquetado aprobado pueden requerir la presentación de una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) ante la FDA. Si un estudio cumple con los criterios de exención reglamentarios específicos, es posible que no se necesite un IND.
¿Caduca un IND?
1. Progreso del estudio/Información resumida (cont.) Plazo de envío: ¿Puede un IND caer en el vencimiento?
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Sin embargo, para mantener el cumplimiento, se REQUIERE que un patrocinador de IND presente al menos un informe de progreso anual.
¿Qué sucede después de la aprobación del IND?
Una vez que una solicitud de IND entra en vigencia, un fabricante de medicamentos puede enviar el nuevo medicamento en investigación a los investigadores nombrados en la solicitud. Un investigador no puede administrar un nuevo fármaco en investigación a sujetos humanos hasta que la solicitud de IND entre en vigencia.
¿Qué se incluye en un IND?
La solicitud de IND debe contener información en tres áreas amplias: Información de fabricación: información relacionada con la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para fabricar el principio activo y el producto farmacéutico.
¿Cómo obtengo una exención IND?
Para estar exento [21 CFR 312.2(b)], 1) el medicamento debe comercializarse legalmente en los EE. UU., 2) el estudio no puede estar destinado a respaldar una nueva indicación u otro cambio significativo en la etiqueta del producto, 3) el estudio no puede ser destinado a respaldar un cambio significativo en la publicidad del medicamento o ser utilizado para promocionar el medicamento, y 4
¿Cuánto tarda la aprobación del IND?
El IND debe tomar una decisión sobre su solicitud de revisión dentro de las 6 semanas. El período de decisión de 6 semanas siempre comienza el último día en el que puede presentar una solicitud de revisión. Incluso si envía la solicitud de revisión antes. Este período de decisión se puede extender por un máximo de 6 semanas.
¿Qué tipo de solicitud se presenta en 21 CFR Parte 312?
21 CFR Parte 312 Solicitud de nuevo fármaco en investigación. Contenido: esta parte contiene procedimientos que rigen el uso de nuevos productos en investigación, incluida la presentación y revisión por parte de la FDA.
¿Qué información se intercambia durante el proceso de consentimiento informado?
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es un proceso de intercambio de información sobre la investigación que incluye la revisión de la elegibilidad o los materiales de reclutamiento con el sujeto, la revisión del documento de consentimiento informado, la respuesta a preguntas y la verificación de la comprensión del sujeto.
¿Qué es un Formulario 1571 de la FDA?
El formulario 1571 o ‘1571’ de la FDA es la portada de la solicitud de IND y debe acompañar la presentación inicial de IND y cualquier enmienda, informe de seguridad de IND, informes anuales o correspondencia general que el patrocinador envíe a la FDA sobre la IND. El 1571 es un acuerdo contractual entre el patrocinador y la FDA.
¿Qué es un IND activo?
Descripción. Activo (en curso) Hay una solicitud de IND vigente y las investigaciones están en curso. En espera. Una aplicación IND activa donde algunas o todas las investigaciones están en espera clínica.
¿Qué es un titular de IND?
Titular de IND significa la persona u organización que presenta un IND ante la FDA. El Titular de IND acepta cumplir con todas las regulaciones y obligaciones de la FDA relacionadas con los ensayos clínicos experimentales (sinónimo del término “patrocinador”).
¿Cuántos días tiene un investigador patrocinador para presentar un informe anual?
Los informes anuales deben presentarse dentro de los 60 días posteriores al primer aniversario de la fecha de vigencia del IND. La fecha de vigencia de la IND es 30 días después de que la FDA reciba la solicitud de IND, a menos que la FDA notifique al patrocinador que se ha suspendido clínicamente la IND.
¿Mi estudio IND está exento?
Un estudio puede estar exento de IND incluso si el medicamento no se usa exactamente en la misma forma de dosificación, niveles de dosificación y poblaciones de pacientes descritos en la etiqueta comercializada del producto. Se permiten cambios al medicamento comercializado legalmente que no aumenten los riesgos sobre el riesgo presentado por el uso del producto.
¿Por qué se requiere un IND?
Se requiere un IND cuando un medicamento está involucrado en una investigación clínica que no está exenta de las regulaciones. No hay intención de informar la investigación a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación y no hay intención de usarlo para respaldar ningún otro cambio significativo en la etiqueta del medicamento.
¿Qué es una exención para un nuevo medicamento en investigación?
Una IDE, o exención de dispositivo de investigación, permite que un dispositivo de investigación se use en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o una notificación previa a la comercialización [510 (k)] enviada a la FDA.
¿Qué es NDA e IND?
La solicitud de NDA es el vehículo a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo fármaco para la venta y comercialización en los EE. UU. Los datos recopilados durante los estudios en animales y los ensayos clínicos en humanos de un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) pasan a formar parte del NDA. .
¿Qué es un tratamiento IND?
El tratamiento IND [21 CFR 312.34 y 312.35] es un mecanismo para proporcionar a los sujetos elegibles medicamentos en investigación para el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales para las que no existen tratamientos alternativos satisfactorios. Los estudios de IND de tratamiento requieren una revisión prospectiva del IRB y el consentimiento informado.
¿Cuánto cuesta la aprobación de la FDA?
Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones de la FDA de nuevos medicamentos tienen un costo promedio de $19 millones, según un nuevo estudio realizado por un equipo que incluye investigadores de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
¿Qué es el proceso IND?
Una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) es una solicitud de un patrocinador de un estudio clínico para obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para administrar un fármaco en investigación o un producto biológico a humanos.
¿Cómo me preparo para un IND?
EMPEZAR POR EL PRINCIPIO. Muchos solicitantes primerizos subestiman en gran medida el tiempo que lleva preparar y presentar un IND bien diseñado y bien ejecutado.
HAGA LA CIENCIA BIEN.
DOCUMENTO SOBRE LA MARCHA.
CRONOGRAMA DE SU REUNIÓN PREVIA A LA IND.
CONSIDERE A LA FDA COMO SOCIO.
REVISE SU EGO, Y SU CASO DE NEGOCIO, EN LA PUERTA.
RECUERDA LA META.
¿Qué es una enmienda IND?
La modificación de la información es cualquier modificación de una solicitud de IND con información esencial para el producto en investigación que no está dentro del alcance de las modificaciones del protocolo, los informes de seguridad o los informes anuales. Una solicitud de comentario de la FDA, si el patrocinador desea que la FDA comente sobre la modificación de la información.