Se realizan pruebas compendiales para determinar si se cumplen las especificaciones del material y/o para abordar inquietudes reglamentarias anticipadas. Estas series de pruebas también se pueden aplicar para determinar la compatibilidad general de medicamentos o para el control de calidad de rutina.
¿Cuál es el significado de compendio?
Los estándares de medicamentos compendiales del Formulario nacional de la Farmacopea de EE. UU. (USP-NF) también se conocen como estándares de farmacopea, y el término se usa para describir los estándares de calidad contenidos en USP-NF y otras farmacopeas en todo el mundo.
¿Qué es compendial y no compendial?
Estrategias para excipientes: No complementario. Estos excipientes denominados “no complementarios” podrían ser materiales novedosos que no hayan sido aprobados previamente en un producto farmacéutico o simplemente un material para el que no se haya establecido una monografía de farmacopea.
¿Qué es un requisito Compendio?
Adjetivo. compendio (no comparable) Relacionado con un compendio que sirve como estándar, como la Farmacopea Británica o la Farmacopea de los Estados Unidos. Se pueden consultar las monografías compendiales para obtener más información. Nuestros métodos cumplen con los requisitos compendiales.
¿Qué es USP Compendial?
Los avisos compendiales de USP–NF están diseñados para informar a las partes interesadas sobre el estado cambiante de las monografías y capítulos generales de USP–NF y otras iniciativas de establecimiento de estándares de USP–NF. Los avisos compendiales incluyen anuncios generales, avisos de intención de revisión y correcciones de publicaciones.
¿Qué es el método Compendial?
Pruebas complementarias (farmacopeas) Las pruebas monográficas complementarias (farmacopeas) son métodos estandarizados y pruebas de especificación para materias primas farmacéuticas y productos terminados.
¿Cuál es el ejemplo de los compendios de medicamentos?
3 Estos compendios son American Hospital Formulary Service-Drug Information (AHFS-DI), Micromedex DrugDEX (DrugDEX), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Drugs and Biologics Compendium y Clinical Pharmacology.
¿Qué son los compendios oficiales?
Los compendios oficiales son la compilación de drogas y otras sustancias relacionadas que son reconocidas como estándares legales de pureza, calidad y potencia por la agencia gubernamental de los respectivos países de origen.
¿Qué es una prueba monográfica?
Una descripción general de las monografías de USP. Las monografías articulan las expectativas de calidad de un medicamento, incluida su identidad, potencia, pureza y rendimiento. También describen las pruebas para validar que un medicamento y sus ingredientes cumplen estos criterios.
¿Es necesario validar los métodos compendiales?
Se requiere verificación compendial para los métodos compendiales. Por ejemplo, un método USP o de la Farmacopea Europea (EP) no requiere una validación completa. Sin embargo, una práctica general en la industria es verificar un método compendial en condiciones de uso para garantizar que funcione como se espera para un producto en particular probado.
¿Qué es USP y EP?
publicado por la autoridad de un gobierno o una sociedad médica o farmacéutica. Las farmacopeas más referenciadas son la Farmacopea Británica (BP), la Farmacopea Europea (EP), la Farmacopea Japonesa (JP) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
¿Qué es un excipiente compendial?
En términos generales, los excipientes compendiales son los excipientes mejor caracterizados y es más probable que posean las cualidades deseables establecidas anteriormente. Estos materiales son reconocidos como excipientes preferidos para formulaciones farmacéuticas. Los excipientes no complementarios también podrían aplicarse en formulaciones farmacéuticas.
¿Cuál es la diferencia entre USP y EP?
Sin embargo, no existe una Farmacopea única que pueda aplicarse en todas las regiones. La FDA de EE. UU. puede hacer cumplir las monografías de USP que luego se vuelven obligatorias, mientras que el cumplimiento de EP es obligatorio en 38 países y la UE y se aplica en más de 100 países en todo el mundo.
¿Cuáles son los requisitos de la USP?
Desarrollar estándares documentales y Estándares de Referencia es el núcleo de lo que hacemos en USP. Estos estándares ayudan a evaluar la calidad, la fuerza, la identidad y la pureza de los medicamentos químicos, productos biológicos, productos químicos e ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos, entre otros artículos.
¿Qué es un método de validación?
La validación de métodos es el proceso utilizado para confirmar que el procedimiento analítico empleado para una prueba específica es adecuado para el uso previsto. Los resultados de la validación del método pueden usarse para juzgar la calidad, confiabilidad y consistencia de los resultados analíticos; es una parte integral de cualquier buena práctica analítica.
¿Qué contiene una monografía?
Una monografía tiene algunas características comunes con los libros y los artículos de revisión (encuesta). Una monografía es un tipo especial de libro escrito sobre un solo tema especializado, dedicado principalmente a trabajos de investigación; podría plantear algunos problemas no resueltos y puede proporcionar una explicación detallada de algunos trabajos de investigación.
¿Qué es un ejemplo de monografía?
La definición de una monografía es un escrito académico largo y detallado sobre un tema específico. Un ejemplo de una monografía es un libro sobre cómo el cuerpo humano usa la vitamina D.
¿Para qué sirve la monografía general?
Estas monografías generales dan requisitos que son aplicables a todos los productos de la clase dada o, en algunos casos, a cualquier producto de la clase dada para el cual existe una monografía específica en la Farmacopea (ver 1. Avisos generales, Monografías generales).
¿Cuáles son los efectos secundarios de la monografía?
Efectos adversos: Náuseas, diarrea, dolor abdominal, SNC (mareos, dolor de cabeza), erupción cutánea, ginecomastia.
¿Qué son los compendios oficiales en farmacia?
Los compendios oficiales incluyen la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos o el Formulario Nacional. y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) a menudo prescriben análisis de fase reversa de cromatografía líquida.
¿Qué es una instalación CGMP?
CGMP se refiere a las normas actuales de Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas por la FDA. Los CGMP proporcionan sistemas que aseguran un diseño, monitoreo y control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación.
¿Cuál es el significado de los medicamentos del formulario?
Una lista de medicamentos recetados cubiertos por un plan de medicamentos recetados u otro plan de seguro que ofrezca beneficios de medicamentos recetados. También llamada lista de medicamentos.
¿Para qué sirven los compendios?
Los compendios son recursos que brindan datos completos y organizados sobre medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA. La lista incluye farmacología, dosis, uso recomendado en estados de enfermedad específicos, reacciones adversas e interacciones farmacológicas.
¿Qué es un ingrediente excipiente?
Los excipientes farmacéuticos son sustancias que se incluyen en una forma de dosificación farmacéutica no por su acción terapéutica directa, sino para ayudar en el proceso de fabricación, para proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, o para la biodisponibilidad o la aceptabilidad del paciente.
¿Qué es MediSpan?
Medi-Span es parte de Wolters Kluwer Health, proveedor de información para profesionales y estudiantes de medicina, enfermería, salud afines, farmacia e industria farmacéutica. Objetivo. Master Drug Data Base proporciona información completa y actual sobre medicamentos de una sola fuente.