Los dispositivos y equipos médicos son un componente vital de la atención al paciente. Desde un simple bajalenguas hasta una sofisticada máquina de hemodiálisis, se necesitan dispositivos médicos en todos los niveles del servicio de salud.
¿Quién regula los dispositivos médicos?
La FDA regula la venta de productos de dispositivos médicos (incluidas las pruebas de diagnóstico) en los EE. UU. y supervisa la seguridad de todos los productos médicos regulados. En los EE. UU., la FDA regula la venta de productos de dispositivos médicos.
¿Cuáles son las regulaciones de dispositivos médicos?
Tipos de regulaciones de la FDA para dispositivos médicos
Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos Médicos – 21 CFR Parte 807.
Notificación previa a la comercialización 510(k) – 21 CFR Parte 807 Subparte E.
Aprobación previa a la comercialización (PMA) – 21 CFR Parte 814.
Exención de dispositivo de investigación (IDE) para estudios clínicos – 21CFR Parte 812.
¿Todos los dispositivos médicos necesitan la aprobación de la FDA?
Para todos los fabricantes de dispositivos terminados e importadores de dispositivos médicos, este es un requisito. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos médicos con la FDA cuando planean comercializar su dispositivo. Los fabricantes fuera de EE. UU. también deben registrar su dispositivo y nombrar un agente estadounidense para su establecimiento en el extranjero.
¿Quién regula los dispositivos médicos en Singapur?
Los dispositivos médicos en Singapur están regulados por la Rama de Dispositivos Médicos de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Singapur es miembro de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y su sistema normativo se basa en la Ley de Productos Sanitarios de 2007 y las Regulaciones de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010.
¿Qué es un dispositivo médico Clase A Singapur?
Preguntas comunes de clasificación de dispositivos de Singapur El sistema es el siguiente: Clase A: bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública. Clase B: riesgo individual moderado y/o riesgo para la salud pública bajo (por ejemplo, autoprueba de embarazo) Clase C: riesgo individual alto y/o riesgo para la salud pública moderado (por ejemplo, autoprueba de glucosa en sangre)
¿Qué son los dispositivos médicos de Asuntos Regulatorios?
Los asuntos regulatorios son una profesión desarrollada por el deseo de los gobiernos de proteger la salud pública mediante el control de la seguridad y la eficacia de los productos en áreas que incluyen productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, dispositivos médicos, pesticidas, agroquímicos, cosméticos y medicamentos complementarios, y por parte de las empresas.
¿Qué es un dispositivo médico de Clase 2?
Clase II: la mayoría de los dispositivos médicos se consideran dispositivos de Clase II. Los ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen sillas de ruedas eléctricas y algunos kits de prueba de embarazo. El 43% de los dispositivos médicos entran en esta categoría. El 10% de los dispositivos médicos entran en esta categoría.
¿Qué son los dispositivos médicos Clase I II y III?
Los dispositivos de clase II son dispositivos de riesgo intermedio. Los ejemplos incluyen escáneres de tomografía computarizada (TC) o bombas de infusión para medicamentos intravenosos. Los dispositivos de Clase III son dispositivos de alto riesgo que son muy importantes para la salud o para mantener la vida. Los ejemplos incluyen marcapasos y estimuladores cerebrales profundos.
¿Cuál es la diferencia entre un dispositivo médico de Clase 1 y Clase 2?
Los dispositivos de Clase I presentan un daño mínimo para el paciente y generalmente tienen un diseño simple. Los dispositivos de Clase II, aunque normalmente no son invasivos, presentan un mayor grado de riesgo y deben ofrecer un mayor nivel de garantía de que no causarán lesiones ni daños.
¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos?
Los dispositivos médicos generales se dividen en cuatro categorías de riesgo Clase I (riesgo más bajo), Clase IIa, Clase IIb y Clase III (riesgo más alto). Factores como el grado de invasividad, la parte del cuerpo afectada, la duración del uso y si el dispositivo está activo o no ayudan a determinar la clasificación.
¿Cuál es el nombre genérico del dispositivo médico?
Según la FDA, no existe un dispositivo médico genérico que sea equivalente al significado de medicamentos genéricos. Un dispositivo médico genérico no tiene una vía regulatoria como la tiene un medicamento genérico y dispositivo genérico no es un término de uso común en el cuidado de la salud.
¿Qué es la autorización de 510k?
La sección 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA su intención de comercializar un dispositivo médico con al menos 90 días de anticipación. Esto se conoce como notificación previa a la comercialización, también llamada PMN o 510(k).
¿Qué es la Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos?
La Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 y las subsiguientes regulaciones federales de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) brindan una nueva dimensión en la regulación de las instituciones de atención médica. La FDA también tiene el poder de exigir a las instalaciones que realicen un seguimiento de ciertos dispositivos desde la recepción, pasando por el uso del paciente, hasta su eliminación.
¿Cuál es la vida útil de un dispositivo médico?
La vida útil de los dispositivos médicos y los activos clínicos depende de una serie de factores, incluida la frecuencia de uso, el mantenimiento y el servicio, la forma en que se usan y más. Sin embargo, en condiciones normales de funcionamiento, la mayoría de los dispositivos médicos conectados tienen una vida útil estimada de 7 a 10 años.
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 está diseñado para ser utilizado por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizado por partes internas y externas, como organismos de certificación, para ayudarlos con sus procesos de auditoría.
¿Cuál es la diferencia entre un dispositivo médico de Clase II y Clase III?
Clasificación de dispositivos médicos de la FDA Clase II: un dispositivo médico con un riesgo moderado a alto que requiere controles especiales. Clase III: Dispositivo médico de alto riesgo que requiere aprobación previa a la comercialización.
¿Es un ventilador un dispositivo médico de Clase 3?
Ejemplos de Dispositivos Médicos Clase III: Desfibriladores. Ventiladores de alta frecuencia. Implantes cocleares. Monitores de muestreo de sangre fetal.
¿Es un ventilador un dispositivo médico de Clase 2?
Clasificación de la UE de ventiladores. Los ventiladores no invasivos, que no están destinados a cuidados intensivos, son dispositivos médicos de Clase IIa; Todos los demás ventiladores son dispositivos médicos de Clase IIb.
¿Los condones son dispositivos médicos?
Dado que los condones de látex están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como dispositivos médicos, las regulaciones de la FDA rigen la fabricación y las pruebas de condones de látex de acuerdo con los estrictos estándares nacionales.
¿Qué es un producto Clase 2?
Un aparato eléctrico de Clase II o con doble aislamiento es aquel que ha sido diseñado de tal manera que no requiere una conexión de seguridad a tierra eléctrica.
¿Qué es un retiro de Clase 3?
Retiro de clase III: una situación en la que es poco probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud. Por ejemplo, un producto retirado del mercado por manipulación, sin evidencia de problemas de fabricación o distribución, sería un retiro del mercado.
¿Cómo entro en asuntos regulatorios de dispositivos médicos?
A continuación se presenta una descripción detallada de estos pasos básicos.
Paso 1: Obtener una licenciatura (4 años).
Paso 2: Obtenga experiencia práctica en el campo (1 a 4 años).
Paso 3: Completar cursos avanzados en asuntos regulatorios (1 a 5 años).
Paso 4: Obtener la certificación (varias semanas o meses).
¿Cómo me certifico en asuntos regulatorios?
Para ser elegible para tomar el examen RAC, un candidato debe ser uno de los siguientes:
Titulado de licenciatura con tres años de experiencia regulatoria.
Titulado de maestría con dos años de experiencia regulatoria.
Titular del título de Doctor con un año de experiencia regulatoria.
¿Qué es CMC en asuntos regulatorios?
La química, fabricación y controles (CMC) de un medicamento es el cuerpo de información que define no solo el proceso de fabricación en sí, sino también las pruebas de liberación de control de calidad, las especificaciones y la estabilidad del producto junto con las instalaciones de fabricación y todas sus utilidades de apoyo. ,