Sí, los individuos son participantes humanos. asignado prospectivamente para recibir una intervención conductual. ¿El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la intervención en los participantes?
el estudio está diseñado para evaluar el efecto de la intervención sobre los mediadores del cambio de comportamiento.
¿Qué significa asignado prospectivamente a una intervención?
Se refiere a un proceso predefinido (p. ej., aleatorización) especificado en un protocolo aprobado que estipula la asignación de sujetos de investigación (individualmente o en grupos) a uno o más brazos (p. ej., intervención, placebo u otro control) de un ensayo clínico .
¿Cómo se seleccionan los participantes para un ensayo clínico?
Cuando los investigadores médicos realizan un ensayo, reclutan participantes con problemas de salud e historiales médicos apropiados. Para seleccionar a los participantes, analizan las historias clínicas de los pacientes disponibles, lo que tradicionalmente ha sido un procedimiento manual.
¿Cómo se protegen los participantes de los ensayos clínicos?
Un comité de monitoreo de datos e investigadores revisan e informan los resultados de la investigación durante el transcurso del ensayo. La privacidad de los participantes está protegida por HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1966), por lo que los nombres de los participantes individuales permanecen en secreto y no se mencionan en ningún informe.
¿Qué determina un ensayo clínico?
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. definen un ensayo clínico como: “Un estudio de investigación en el que uno o más sujetos humanos se asignan prospectivamente a una o más intervenciones (que pueden incluir un placebo u otro control) para evaluar los efectos de esas intervenciones sobre la salud biomédica o conductual
¿Cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos?
La FDA tiene siete tipos diferentes de ensayos clínicos: ensayos preventivos, ensayos de detección, ensayos de diagnóstico, ensayos de tratamiento, estudios genéticos, estudios de calidad de vida y estudios epidemiológicos. Echemos un vistazo a cada uno de estos con más profundidad para que pueda comprender las diferencias entre todos ellos.
¿Por qué necesitamos ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos analizan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los tratamientos pueden ser nuevos medicamentos o nuevas combinaciones de medicamentos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos, o nuevas formas de usar los tratamientos existentes. El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si una nueva prueba o tratamiento funciona y es seguro.
¿Cómo protege a los participantes de la investigación?
Para proteger la confidencialidad de los participantes, debe cifrar los archivos informáticos, almacenar los documentos (es decir, los formularios de consentimiento firmados) en un archivador cerrado con llave y eliminar los identificadores personales de los documentos del estudio lo antes posible.
¿Quién dirige los ensayos clínicos?
Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
¿Qué salvaguardas existen para proteger a los participantes del estudio de investigación?
Todos los ensayos clínicos deben ser revisados por grupos especiales para asegurarse de que las personas que participan en los ensayos estén protegidas.
Juntas de revisión institucional (IRB)
Tableros de monitoreo de seguridad de datos (DSMB)
El investigador clínico.
Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP)
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
¿Qué escenario requiere el tamaño de muestra más grande?
¿Cuál de los siguientes tipos de estudio requeriría el tamaño de muestra más grande?
Los estudios descriptivos y los estudios correlacionales a menudo requieren muestras muy grandes. En estos estudios se pueden examinar múltiples variables, y es probable que variables extrañas afecten las respuestas de los sujetos a las variables en estudio.
¿Cuántos ensayos clínicos se requieren para la aprobación de un fármaco?
Por lo general, la agencia espera que el fabricante del medicamento presente los resultados de dos ensayos clínicos bien diseñados, para asegurarse de que los hallazgos del primer ensayo no sean el resultado de la casualidad o el sesgo.
¿Es un ensayo clínico un estudio experimental?
Los ensayos clínicos son experimentales u observacionales.
¿Los ensayos clínicos son voluntarios?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación voluntarios realizados en personas y diseñados para responder preguntas específicas sobre la seguridad o eficacia de medicamentos, vacunas, otras terapias o nuevas formas de usar tratamientos existentes. Es importante recordar que la FDA no realiza ensayos clínicos.
¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?
Tipos de ensayos clínicos
Estudios piloto y estudios de viabilidad.
Ensayos de prevención.
Pruebas de cribado.
Ensayos de tratamiento.
Ensayos de múltiples brazos y múltiples etapas (MAMS).
Escuadrón de estudio.
Estudios de casos y controles.
Estudios transversales.
¿Qué tipo de estudio es un estudio de cohorte prospectivo?
Un estudio de investigación que sigue a lo largo del tiempo a grupos de personas que son similares en muchos aspectos pero difieren en una determinada característica (por ejemplo, enfermeras que fuman y las que no fuman) y las compara para un resultado particular (como el cáncer de pulmón) .
¿Es seguro participar en ensayos clínicos?
Sí, todos los ensayos clínicos tienen riesgos. Pero cualquier prueba, tratamiento o procedimiento médico tiene riesgos. El riesgo puede ser mayor en un ensayo clínico porque hay más incógnitas. Esto es especialmente cierto en los ensayos clínicos de fase I y II, en los que el tratamiento se ha estudiado en menos personas.
¿Pagan todos los ensayos clínicos?
El monto pagado por participar en un ensayo clínico varía de un estudio a otro. Algunos oscilan en los cientos de dólares, mientras que otros pagan miles de dólares.
¿Cuáles son los cinco tipos más comunes de ensayos clínicos?
Hay varios tipos de ensayos clínicos de cáncer, incluidos ensayos de tratamiento, ensayos de prevención, ensayos de detección, ensayos de cuidados paliativos y de apoyo, y estudios de historia natural.
¿Quién es responsable de proteger a los participantes de la investigación?
Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) La OHRP es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. La OHRP supervisa y hace cumplir la Regla común y otras reglamentaciones del HHS para proteger a las personas en investigaciones financiadas con dinero del HHS.
¿Cuáles son los derechos de los participantes en la investigación?
Declaración de derechos de los participantes en la investigación
Tener tiempo suficiente para decidir si participar o no en el estudio de investigación y tomar esa decisión sin ninguna presión de las personas que están realizando la investigación.
Negarse a participar en el estudio y dejar de participar en cualquier momento después de comenzar el estudio.
¿Qué organizaciones son responsables de proteger los derechos de los participantes en la investigación?
Oficinas de agencias federales de EE. UU. encargadas de regular la investigación con participantes humanos:
Oficina para la Protección de la Investigación Humana (DHHS)
Oficina de Cumplimiento de Políticas Familiares (Departamento de Educación)
Programa de Protección de Sujetos Humanos (Dpto.
Oficina de Supervisión de la Investigación (Depto.
Sitio web de sujetos humanos de la Oficina de Investigación Extramural (NIH)
¿Debo participar en un estudio de investigación?
Cuando los voluntarios del estudio participan en la investigación, la sociedad se beneficia, brindando nuevas esperanzas a los pacientes que padecen diferentes afecciones/enfermedades. Las generaciones futuras, potencialmente incluso los hijos o nietos de los voluntarios, pueden beneficiarse de la elección de los voluntarios de continuar con la investigación médica.
¿Cuáles son las desventajas de los ensayos clínicos?
Las desventajas de participar en un ensayo clínico incluyen:
no es posible elegir qué tratamiento tener.
el tratamiento más nuevo podría no ser más efectivo que los tratamientos estándar.
el tratamiento más nuevo podría tener más efectos secundarios o diferentes en comparación con los tratamientos estándar.
¿Por qué son tan caros los ensayos clínicos?
Moore dijo que hay un puñado de factores que contribuyen en mayor medida a los costos del ensayo, incluida la cantidad de pacientes que los investigadores deben reclutar para documentar el efecto de un fármaco, cuántos sitios se necesitan en todo el mundo y la duración del ensayo en sí.